Product Regulation & Compliance
Wir sind eine führende Kanzlei bei der Beratung im Zusammenhang mit regulierten Produkten. Unser Team verfügt über grosse Erfahrung unter anderem in den Bereichen Arzneimittelherstellung und -vertrieb, Medizinprodukte, Chemikalien und Biozide, Lebensmittel, Gebrauchsgegenstände, Kosmetika, Tabakprodukte und CBD. Unsere Spezialistinnen und Spezialisten beraten Sie gerne auch an den Schnittstellen zum Immaterialgüterrecht, Werberecht, E-Commerce und Datenschutz.
Darüber hinaus unterstützen wir unser Klientel in den Bereichen Wettbewerbsrecht (inklusive Lauterkeitsrecht), Compliance, öffentliches Beschaffungswesen sowie im Wirtschaftsverwaltungsrecht. Als Klientin oder Klient profitieren Sie von unserer umfassenden Expertise in diesen Rechtsgebieten.
Wir arbeiten pragmatisch, interdisziplinär und effizient und verfügen über ein umfassendes Verständnis von der Funktionsweise der Branchen und Märkte unserer Klientinnen und Klienten.
Unser Team ist spezialisiert auf die Beratung von Herstellern und Vertreibern von regulierten Produkten. Wir unterstützen unser Klientel insbesondere bei komplexen Fragenstellungen an der Schnittstelle zwischen sektorspezifischer Regulierung, Immaterialgüter- und Technologierecht sowie Wettbewerbs- und Kartellrecht.
MehrUnser Team verfügt über umfassende Erfahrung in der Beratung und Vertretung nationaler und internationaler Klientinnen und Klienten vor Behörden und Gerichten in sämtlichen Gebieten des Wettbewerbs- und Kartellrechts. Wir unterstützen unsere Klientinnen und Klienten insbesondere auch in vertriebsrechtlichen Fragen.
MehrUnser Team begleitet Klientinnen und Klienten unterschiedlichster Branchen bei der Implementierung massgeschneiderter Compliance-Programme, die modernsten Standards entsprechen. Wir übernehmen in diesem Bereich häufig auch die Schulung der Mitarbeitenden unseres Klientels.
MehrUnser Team berät und vertritt Klientinnen und Klienten bezüglich sämtlicher Aspekte des öffentlichen Vergaberechts und unterstützt Vergabestellen und Unternehmen bei Beschaffungsprojekten aller Art. Besonders tiefe Erfahrung haben wir bei Verfahren zur Beschaffung von Software und IT sowie Medizinprodukten.
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«Immediate response, with professionalism, helpfulness, advice, and kindness»
Publikationen
The Food, Beverage and Cosmetics Law Review: Switzerland
The Food, Beverage and Cosmetics Law Review: Switzerland, 3rd Edition (from 13 September 2023)- EN
The Healtcare Law Review: Switzerland
7th Edition, 2023, Editor Ulrich Grau, Chapter 13, p. 139 - 152- EN
Arzneimittelrechtliche Werberegulierung
MLL Legal (Hrsg.), Praxishandbuch Produktregulierung, Bern 2023, S. 563 ff.- DE
Schweizerische Chemikalienregulierung
MLL Legal (Hrsg.), Praxishandbuch Produktregulierung, Bern 2023, S. 377 ff.- DE
Firm News
Event | Buchvernissage | Praxishandbuch Produktregulierung | 11. Dezember 2023 | Zürich
MLL Legal achieves landmark victory
James F. Reardon prendra la parole lors de la conférence « Registre central des bénéficiaires effectifs des personnes morales – Comment adapter l’identification des ayant-droits économiques et les approches KYC avant juin 2023 ? »
MLL Legal presents its new Management Committee
James Reardon, speaker at the Fit 4 Compliance conference in Zurich, 18 August 2022
News Portal
Rechtsprechung des Bundesgerichts: Produkteregulatorische Einstufung von CBD-Ölen
Die begriffliche Unterscheidung von Lebensmitteln und kosmetischen Mitteln ist aus rechtlicher Sicht von grosser Bedeutung (etwa hinsichtlich der Legalität eines Produkts) und beschäftigt als Folge dessen die Praxis in regelmässigen Abständen, so etwa jüngst im Bundesgerichtsentscheid 2C_576/2023 vom 18. Januar 2024. In diesem Urteil hatte das Bundesgericht – im Sinne eines obiter dictums – die Relevanzfaktoren zur Unterscheidung von Lebensmitteln und kosmetischen Mitteln für ein CBD-Öl zu evaluieren. Das Wichtigste in diesem Zusammenhang findet sich nachfolgend zusammengefasst.
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EU erzielt politischen Kompromiss zum AI Act
Das Inkrafttreten der KI-Gesetzgebung der Europäischen Union rückt näher: Die Europäische Kommission, der Rat der Europäischen Union und das Europäische Parlament haben sich am 8. Dezember 2023 im Trilog auf einen politischen Kompromiss zum AI Act geeinigt. Damit stehen die zentralen Eckpunkte des künftigen Erlasses fest und es ist somit nicht mehr mit einem Scheitern der Regulierung zu rechnen. Dieser Kompromiss stellt einen entscheidenden Schritt im Gesetzgebungsprozess dar. Es wurden jedoch weitere Verhandlungen über die endgültige Ausgestaltung einzelner Detailaspekte des AI Acts angekündigt. Die finale Fassung des AI Acts wird voraussichtlich im ersten Quartal 2024 vorliegen. Die Auswirkungen dieses Regelwerks werden auch Schweizer Unternehmen betreffen. Der AI Act gilt für KI-Systeme, die in der EU auf den Markt gebracht bzw. genutzt werden oder Auswirkungen auf Personen in der EU haben. Der AI Act sieht einen risikobasierten Regulierungsansatz mit unterschiedlicher Regulierungsdichte vor. Sog. «high-risk AI systems» müssen dabei zahlreiche Pflichten bei und nach dem Inverkehrbringen erfüllen. Unternehmen, die KI-Systeme in ihren Produkten oder Dienstleistungen einsetzen, sind gut beraten, die weiteren Entwicklungen genau zu verfolgen und Compliance-Prozesse einzuleiten, sobald die endgültige Fassung des AI Acts vorliegt.
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Regulatorische Rahmenbedingungen für den Verkauf von E-Zigaretten (Vapes) – Stand heute sowie unter dem neuen Tabakproduktegesetz per 2024
Der Tabakmarkt hat sich nicht nur in der Schweiz in den letzten Jahren durch zahlreiche neue Konsumformen gewandelt. Neuartige Produkte wie etwa elektronische Zigaretten (kurz: E-Zigaretten), Einweg-Vapes und nikotinhaltige Lutscherzeugnisse sind mittlerweile für Konsumentinnen und Konsumenten als Alternativen zur herkömmlichen (nikotinhaltigen) Zigarette auf dem Markt erhältlich und sind mit ein Grund dafür, dass die Anzahl der verkauften Zigarettenpackungen in der Schweiz rückläufig ist.
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Hinweise zur Werbewirkung von Kundenkommentaren bei Lebensmitteln und kosmetische Mitteln im Online-Handel
Aufgrund des zunehmend online stattfindenden Vertriebs von Lebensmitteln und insbesondere Gebrauchsgegenständen bzw. kosmetischen Mitteln verschärfen die Behörden ihr Überwachungsverhalten betreffend zweckwidrige Werbehinweise im Kontext der Produktklassifizierung.
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Revision: Cannabisregulierung – Neuer Bewilligungsmechanismus für den Umgang mit medizinischem Cannabis
Am 1. August 2022 konnte in der Schweiz nicht bloss der alljährliche Nationalfeiertag ausgiebig gefeiert werden. Besonders hervorzuheben ist auch das Inkrafttreten der neuen Vorgaben zur Regulierung von medizinischem Cannabis.
Cannabis wurde bis Ende des Sommers 2022 in der Schweiz – ohne weitere Präzisierung in Bezug auf eine medizinische Anwendung – als verbotenes Betäubungsmittel qualifiziert. Für den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen von Cannabis bedurfte es entsprechend einer Ausnahmebewilligung durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG).
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